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办理医疗器械二类备案需要什么材料

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石家庄办理医疗器械二类备案三类医疗器械经营许可证---吴经理---185--3311--5330
石家庄办理医疗器械二类备案三类医疗器械经营许可证---吴经理---185--3311--5330

1.问:办理医疗器械二类备案需要什么材料?
答:(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
   (2)营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》;
  (3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (4)组织机构与部门设置说明;
  (5)经营范围、经营方式说明;
   (6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
   (7)经营设施、设备目录;
  (8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (9)经办人授权证明;
(10)其他证明材料。
2.问:办理医疗器械二类备案的流程是什么?
答:备案人网上系统申报     备案人提交备案纸质材料    审核     办结

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